岗位职责
1. 负责维护、修订、完善质量管理体系文件,对质量体系进行日常的监控、维护,确保质量管理体系有效运行;
2. 负责医疗器械各项法律法规在公司各部门的培训讲解工作;
3. 负责公司内审、外审和管理评审的准备工作,和检查后发现不合格项的跟踪和验证;
4. 主导产品风险管理,组织研发、工艺、临床等职能实施产品年度风险管理,制定控制措施并验证有效性;
5. 主导净化车间公共系统的验证工作和日常监控管理;
6. 主导产品相关验证工作,包括设计验证、货架寿命验证、原材料评价等,确保产品满足产品开发需求;
任职要求
1. 本科以上学历,免疫、生物、医药等相关专业;
2.3年以上医疗器械质量体系相关经验。接触过有Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械优先考虑;
3.年龄38周岁以下;
4. 熟悉相关医疗器械法律法规和标准,熟悉医疗器械注册法规和流程优先;
5. 有ISO13485内审员证书的优先;